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食品二級品管驗證

方案介紹


衛生福利部食品藥物管理署為加強對食品工廠的管理,於103年11月7日公告「食品業者衛生安全管理驗證及委託驗證管理辦法」,要求經中央主管機關公告業別及規模之食品業者,須強制接受二級品管(第三方驗證)到廠實地查核,查驗工廠於食品製程的安全性,以維護國人飲食健康。

相關連結: TFDA食品第二級品管業務專區
https://www.fda.gov.tw/TC/site.aspx?sid=7886

聯絡窗口:技服組:李妮靜小姐(分機259)電話:02-26101010

驗證作業流程





收費標準


1.收費項目
收費項目分為驗證申請費、實地評鑑費、定期追蹤查驗費、證書費、驗證範圍增加食品安全管制系統準則業別與擴充方案驗證費用等。

2.收費標準
申請TFDA驗證之收費標準如下
收費項目 費用 備註
驗證申請費 新台幣24,000元/件  
實地評鑑 見3.驗證實地評鑑費用表 新台幣18,000元/人天,人天數為無條件進位。
追蹤查驗 見4.定期追蹤查驗費用表
證書費 發證、換發:新台幣3,000元/件  
加發:新台幣2,000元/件 加發證明書或英文證明書
驗證範圍增加食品安全管制系統準則業別 見5.驗證範圍增加食品安全管制系統準則業別驗證費用表  
擴充方案驗證 見6.外銷食品擴充方案驗證收費說明  

3.驗證實地評鑑費用表
  食品製造業類別數
1 2~3 >4~7 8以上
食品安全管制系統準則業別數 0 36,000 36,000 54,000 72,000
1 36,000 54,000 72,000 90,000
2 - 72,000 90,000 108,000
3 - 90,000 108,000 126,000
4 - - 126,000 144,000
3.1食品製造類別數:指驗證場所內涵蓋之製造類別數,依『非登不可』系統資料數計算。
3.2食品安全管制系統準則業別數:指驗證場所內包含公告應符合食品安全管制系統準則之業別數量。
3.3食品安全管制系統準則業別數為0,係指業者申請之驗證範圍內並無經公告需符合食品安全管制系統準則之業別,僅需驗證食品良好衛生規範準則。
3.4範例說明:
(1)某甲工廠其申請之驗證範圍僅有食品添加物,則其食品製造業類別數為1,食品安全管制系統準則業別數為0,其實地評鑑費用為36,000元。
(2)某乙工廠其申請之驗證範圍為食品添加務及乳品製造業,則其食品製造業類別數為2,食品安全管制系統準則業別數為1,其實地評鑑費用為54,000元。

4.定期追蹤查驗費用表
  食品製造業類別數
1 2~3 4~7 8以上
食品安全管制系統準則業別數 0 18,000 18,000 27,000 36,000
1 18,000 27,000 36,000 45,000
2 - 36,000 45,000 54,000
3 - 45,000 54,000 63,000
4 - - 63,000 72,000
4.1食品製造類別數:指驗證場所內涵蓋之製造類別數,依『非登不可』系統資料數計算。
4.2食品安全管制系統準則業別數:指驗證場所內包含公告應符合食品安全管制系統準則之業別數量。
4.3食品安全管制系統準則業別數為0,係指業者申請之驗證範圍內並無經公告需符合食品安全管制系統準則之業別,僅需驗證食品良好衛生規範準則。
4.4範例說明:
(1)某甲工廠其申請之驗證範圍僅有食品添加物,則其食品製造業類別數為1,食品安全管制系統準則業別數為0,其實地評鑑費用為18,000元。
(2)某乙工廠其申請之驗證範圍為食品添加務及乳品製造業,則其食品製造業類別數為2,食品安全管制系統準則業別數為1,其實地評鑑費用為27,000元。

5.驗證範圍增加食品安全管制系統準則業別驗證費用表
增加食品安全管制系統準則業別數 費用
1 36,000
2 54,000
3 72,000
4 90,000
5.1食品安全管制系統準則業別數:指驗證場所內包含經公告符合食品安全管制系統準則之業別數量。

6.外銷食品擴充方案驗證收費說明
6.1本擴充方案之驗證為搭配食品衛生安全管理系統驗證作業進行,不進行單獨驗證(若是該驗證客戶已完成食品衛生安全管理系統驗證作業者則例外,可另外進行本擴充方案驗證)。
6.2本擴充方案基本人天數為1人天(不含劑型),每增加1劑型增加1人天,人天數增加如下表,1人天以18,000元計算。
申請劑型數量 驗證人天數
1 1人天
2 2人天
3 3人天
4 4人天
5 5人天
6 6人天
6.3實地評鑑時,客戶應擇定各類劑型中製程最複雜之產品生產,並接受製程操作驗證。擴充方案驗證劑型分類及申請劑型樣態如下:
分類1 懸液劑、溶液劑
分類2 糖衣劑、膜衣劑、錠劑、顆粒劑、散劑
分類3 軟膠囊劑
分類4*1 膠囊劑
分類5*1 其它
備註*1:膠囊劑是否涵蓋新增顆粒劑、散劑需依實際情況判定。
備註*2:申請劑型為其它者,應逐項載明其類別,且每個類別分開計算收費。
6.3.1.1有關糖果、咖啡粉、果凍、茶包等進行擴充方案申請,則歸為其它劑型,並逐項載明其類別,每個類別分開計算收費。
6.3.1.2技術專家由本組依據申請案決定需求,不另對客戶收取費用,其衍生費用由本組依實際發生之情形計算相關費用(包含出席費、交通費、審查費等,依本所核之費用辦理)。

7.收費方式
驗證申請:客戶提交申請資料並經本組審查通過後正式受理,由本組通知申請客戶繳交驗證申請費用。
實地評鑑:實地評鑑費用由行政人員於案件正式受理後,向客戶開立繳費通知單(TP-51-03)。
複評:實地複評之人天數以實地評鑑之人天數的二分之一計算,複評階段不另收取費用。
驗證證明書:實地評鑑後通過驗證決定之客戶,則由行政人員開立證書費,並通知客戶繳費,待客戶繳費用方可寄發新證書,並納入追蹤系統。
定期追蹤查驗:定期追蹤查驗費用由行政人員於安排追蹤查驗時,向客戶開立繳費通知單(TP-51-03)。
變更:若驗證範圍增加HACCP業別時,僅針對新增業別執行驗證,費用見4.1.3。
食品衛生安全管理系統驗證不另收取交通費用及住宿費用。
因颱風、天災、不可抗力或不可歸責於本所之因素,致無法完成稽核或定期追查,本所得依規定酌收已發生費用。
合併驗證收費:書審費合併以一家計,實地評鑑費用一個廠之業別數相加後對照4.1.1實地評鑑費用表計算收費,追蹤查驗以合併業別後之業別數對照4.1.2定期追蹤查驗費用表計算收費,驗證證明書不合併計算。
當驗證效期後申請展延且依舊是合併驗證的狀態下,則書審費仍合併以一家計,實地評鑑費用以合併業別後之業別數對照4.1.1實地評鑑費用表計算收費,追蹤查驗以合併業別後之業別數對照4.1.2定期追蹤查驗費用表計算收費,驗證證書仍不合併計算。
現場稽核費計算方式
每日作業時間為上午9時至下午5時。超過2小時未滿4小時以半天計,超過4小時以一天計。
若配合客戶需求,於下午5時後或例假日進行現場稽核作業,每4小時以一天計,未滿4小時以4小時計。
上述各項費用皆以新台幣計算,聯絡人將發函通知客戶繳費,繳費後並由會計室開立收據給客戶;已認可登錄客戶未按規定繳納費用,經聯絡人通知限期催繳,逾期未繳者,廢止認可登錄。

8.繳費方式
即期支票
將支票交予本組。抬頭請開立「財團法人中華榖類食品工業技術研究所」,以掛號郵寄本所出納。
匯票
將匯票交予本組。抬頭請開立「財團法人中華榖類食品工業技術研究所」,以掛號郵寄本所出納。
電匯
請匯款至華南商業銀行營業部
解(受)款行代號:0081005;收款人帳號:1001-6017-6901
收款人戶名:財團法人中華榖類食品工業技術研究所
郵政劃撥
請劃撥至「財團法人中華榖類食品工業技術研究所」。
帳號:0566-6886

申請文件


連結網址:https://www.fda.gov.tw/TC/site.aspx?sid=7886

通過驗證客戶


連結網址:https://facs.fda.gov.tw/Page/FoodIndustry.aspx?v=57763601

撤銷或廢止名單

 
發函日期 客戶名稱 食品業者登錄字號 撤銷或廢止 撤銷或廢止理由 備註
2020/3/11 品元實業股份有限公司仁愛廠 F-180657892-00001-9 廢止 原驗證場所已無生產食品添加物  
2019/6/26 佳里企業有限公司 P-189881908-0001-5 撤銷 違反食安法第二十條:未持續符合衛生安全管理系統。 追蹤查驗
2019/5/3 有泰香料化學有限公司 F-109418745-00001-2 廢止 原驗證場所已無生產食品添加物  

外銷營養補充食品申請擴充驗證方案


連結網址:https://www.fda.gov.tw/TC/site.aspx?sid=9038

擴充驗證方案補充說明


有關擴充方案之追蹤查驗,所遇情況如下:
1. 業者申請劑型無變動之情況下,追蹤查驗人天計算為首次驗證之一半人天數;倘業者有新增產品項目(與原申請之劑型相同時),則於追蹤 查驗前查看業者相關書面資料,並提醒業者更新產品清單,將產品清單正本函送至食藥署(TFDA)備查。
2. 業者辦理追蹤查驗時,倘於核備函效期內,有新增其他劑型(與原申請之劑型不相同時), 此時,本案將為視為新案處理,要先執行書面審查,人天數以首次驗證計算,其實地評鑑時間可於追蹤查驗同一日執行。
 
案例1:僅增加原申請劑型同類產品之人天(與原申請之劑型相同時)
  首次驗證 追蹤查驗
擴充劑型/人天 懸液劑、糖衣劑、軟膠囊劑/4人天 懸液劑、糖衣劑、軟膠囊劑/2人天
故追蹤查驗人天為2人天
同劑型新增產品於實地評鑑前須審查書面資料,並請業者更新產品清單。
擴充效期 與二級品管證明書一致    與二級品管證明書一致

案例2:業者於追蹤查驗時增加劑型之人天(與原申請之劑型不相同時)
  首次驗證 追蹤查驗
擴充劑型/人天 懸液劑、糖衣劑、軟膠囊劑/4人天 懸液劑、糖衣劑、軟膠囊劑/2人天
膠囊劑(新增1劑型)/2人天,故追蹤查驗人天為4人天,且新增劑型須進行書面審查。
擴充效期 與二級品管證明書一致    與二級品管證明書一致